根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）和《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕105號(hào)）要求，經(jīng)研究，開展江蘇省第五輪藥品集中帶量采購(gòu)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)參加：

一、采購(gòu)品種

通過(guò)對(duì)江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“省招采子系統(tǒng)”）已掛網(wǎng)藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)的梳理，經(jīng)專家論證，從未納入國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)但已在外省集采降價(jià)的藥品中，篩選確定省第五輪藥品帶量采購(gòu)品種，詳見附件1。

二、申報(bào)資格

同時(shí)符合以下申報(bào)要求的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間通過(guò)省招采子系統(tǒng)提交申報(bào)材料：

（一）申報(bào)產(chǎn)品資格

屬于本次集中帶量采購(gòu)品種范圍、獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的藥品，均可申報(bào)參與本次采購(gòu)。

（二）申報(bào)企業(yè)資格

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國(guó)大陸地區(qū)上市的集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)藥品的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國(guó)總代理視同上市許可人）均可參加。藥品注冊(cè)批件中已注明上市許可持有人的，應(yīng)由上市許可持有人申報(bào)（血液制品按生產(chǎn)企業(yè)區(qū)分申報(bào)）。

申報(bào)企業(yè)應(yīng)同時(shí)符合以下要求：

1. 質(zhì)量和產(chǎn)能要求（以2022年以來(lái)省級(jí)及以上藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告或通報(bào)等為依據(jù)）

（1）申報(bào)企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法記錄，無(wú)因申報(bào)品種質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰記錄；

（2）申報(bào)產(chǎn)品全年產(chǎn)能達(dá)到該采購(gòu)品種我省年度意向采購(gòu)量的2倍及以上，并進(jìn)行書面承諾。

（3）申報(bào)藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通知（2020年1月）組織生產(chǎn)。

2. 其他要求

（1）申報(bào)企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)和省級(jí)集采最低價(jià)，并按照本公告和省招采子系統(tǒng)的要求提交申報(bào)材料，申報(bào)材料應(yīng)對(duì)本公告提出的要求和條件做出響應(yīng)。若申報(bào)企業(yè)未如實(shí)申報(bào)省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)和省級(jí)集采最低價(jià)，或不具備申報(bào)資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料，一經(jīng)確認(rèn)，將被視為無(wú)效申報(bào)；情節(jié)嚴(yán)重的，列入“違規(guī)名單”，并作出相應(yīng)處理。

（2）申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當(dāng)前在我省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)失信等級(jí)為“特別嚴(yán)重”的，不得參與本次采購(gòu)申報(bào)。

（3）申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當(dāng)前在我省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)失信等級(jí)為“嚴(yán)重”的，其涉案產(chǎn)品不得參與本次采購(gòu)申報(bào)。

（4）申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當(dāng)前在我省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)失信等級(jí)為“中等”及以上的，不參與優(yōu)先量分配。

（5）除血液制品外，其余品種同品種申報(bào)企業(yè)中，存在企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)，或?yàn)橥患瘓F(tuán)內(nèi)企業(yè)的，視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。關(guān)聯(lián)關(guān)系企業(yè)，可自愿組成聯(lián)合體，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)，否則僅報(bào)價(jià)最低的一家企業(yè)（報(bào)價(jià)最低的企業(yè)出現(xiàn)2家及以上時(shí)，以掛網(wǎng)價(jià)格低的優(yōu)先）視為有效申報(bào)。如聯(lián)合體內(nèi)被授權(quán)企業(yè)中選，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)同時(shí)中選；如聯(lián)合體內(nèi)被授權(quán)企業(yè)未中選，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)同時(shí)未中選。

（6）本次藥品集中采購(gòu)供應(yīng)的藥品，應(yīng)包含臨床常用包裝。注射劑供應(yīng)產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)與報(bào)價(jià)代表品一致。

（7）申報(bào)企業(yè)中選后，須按要求簽訂購(gòu)銷協(xié)議。

（8）中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購(gòu)銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。

三、意向采購(gòu)量和采購(gòu)周期

原則上以各品種全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)駐蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）申報(bào)的下一采購(gòu)年度需求量的80%（抗生素類、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控品種為50%）為意向采購(gòu)量（見附件1）。

本次藥品集中帶量采購(gòu)周期為2年，必要時(shí)可延長(zhǎng)。采購(gòu)周期內(nèi)若提前完成任務(wù)，超出部分的用藥需求，中選企業(yè)應(yīng)按中選價(jià)繼續(xù)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。采購(gòu)周期內(nèi)，如中選藥品納入國(guó)家集采，執(zhí)行國(guó)家集采結(jié)果。

四、中選規(guī)則

（一）西藥中選規(guī)則

根據(jù)申報(bào)企業(yè)同品種（指同通用名同醫(yī)保合并歸類劑型，下同）在外省集采中是否有中選（備選）記錄，按如下規(guī)則確定擬中選企業(yè)（不同規(guī)格包裝產(chǎn)品，掛網(wǎng)價(jià)和集采最低價(jià)均取按差比價(jià)規(guī)則換算后最低值）：

1．有外省（區(qū)、市，以下簡(jiǎn)稱“外省”，下同）集采中選（備選）記錄產(chǎn)品。報(bào)價(jià)不高于本產(chǎn)品我省掛網(wǎng)價(jià)（無(wú)我省掛網(wǎng)價(jià)產(chǎn)品，取該產(chǎn)品外省掛網(wǎng)最低價(jià)和同品種省招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)最低價(jià)兩者中的低值；下同）和外省集采最低中選（備選）價(jià)的，擬中選。

2．無(wú)外省集采中選（備選）記錄產(chǎn)品。報(bào)價(jià)不高于本產(chǎn)品我省掛網(wǎng)價(jià)且不高于同品種其他產(chǎn)品外省集采最低中選價(jià)中最高值的，擬中選。

（二）中成藥中選規(guī)則

根據(jù)申報(bào)企業(yè)同品種在外省集采中是否有中選（備選）記錄，按如下規(guī)則確定擬中選企業(yè)，涉及不同劑型規(guī)格包裝價(jià)格比較時(shí)，換算成日均治療費(fèi)用后再進(jìn)行價(jià)格比較：

1．有外省集采中選（備選）記錄產(chǎn)品。報(bào)價(jià)不高于本產(chǎn)品我省掛網(wǎng)價(jià)和外省集采最低中選（備選）價(jià)的，擬中選。

2．無(wú)外省集采中選（備選）記錄產(chǎn)品。

（1）同品種有外省集采中選記錄的，報(bào)價(jià)不高于本產(chǎn)品我省掛網(wǎng)價(jià)且不高于同品種其他產(chǎn)品外省集采最低中選價(jià)中最高值的，擬中選。

（2）同品種無(wú)外省集采中選記錄的，報(bào)價(jià)不高于本產(chǎn)品我省掛網(wǎng)價(jià)且不高于同采購(gòu)組其他產(chǎn)品外省集采最低中選價(jià)中最高值。

（3）本次中選產(chǎn)品，如在執(zhí)行期內(nèi)出現(xiàn)省級(jí)集采中選價(jià)或省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)低于本次中選價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)在上述省級(jí)集采中選價(jià)或省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)執(zhí)行后20個(gè)工作日內(nèi)，主動(dòng)申請(qǐng)就低調(diào)整中選價(jià)格，否則取消中選資格。

五、異常采購(gòu)情況處理

1. 獨(dú)家品種流標(biāo)。流標(biāo)獨(dú)家品種將在平臺(tái)予以單獨(dú)標(biāo)識(shí)，其采購(gòu)情況納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍并定期通報(bào)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)流標(biāo)品種時(shí)應(yīng)予以報(bào)告說(shuō)明，對(duì)采購(gòu)流標(biāo)獨(dú)家品種金額排名靠前的將予以約談。

2. 非獨(dú)家品種流標(biāo)。對(duì)流標(biāo)的非獨(dú)家品種，增加一輪競(jìng)價(jià)，同品種所有參與企業(yè)合為一組進(jìn)行競(jìng)價(jià)，由專家研究制定最高有效申報(bào)價(jià)，有效報(bào)價(jià)中價(jià)格最低的1家企業(yè)擬中選，最低報(bào)價(jià)企業(yè)2家及以上時(shí)，2023年度省招采子系統(tǒng)采購(gòu)量大的企業(yè)優(yōu)先。對(duì)重新競(jìng)價(jià)后仍然流標(biāo)的非獨(dú)家品種，同品種近1個(gè)月有省招采子系統(tǒng)采購(gòu)驗(yàn)收記錄的掛網(wǎng)企業(yè)中，價(jià)格最低的1家擬中選，其余企業(yè)在采購(gòu)周期內(nèi)暫停掛網(wǎng)。

3. 對(duì)在省招采子系統(tǒng)有多家企業(yè)掛網(wǎng)的品種，如在本次集采中出現(xiàn)最終有效參與企業(yè)僅1家或有效報(bào)價(jià)企業(yè)僅1家的，或出現(xiàn)其他導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)不充分情況的，視為異常采購(gòu)情形，由專家根據(jù)歷史采購(gòu)情況和掛網(wǎng)情況等研究處置。

六、意向采購(gòu)量分配

堅(jiān)持帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤，在中選產(chǎn)品確定后，將意向采購(gòu)量按以下規(guī)則分配給中選企業(yè)：

1. 獨(dú)家品種的意向采購(gòu)量按以下規(guī)則進(jìn)行分配：在省級(jí)集采最低價(jià)省份中選的，帶同品種意向采購(gòu)量；在省級(jí)集采最低價(jià)省份備選的，僅中選不帶量，在此基礎(chǔ)上繼續(xù)降價(jià)，降幅達(dá)到所有獨(dú)家品種擬中選企業(yè)平均降幅的，帶意向采購(gòu)量。

2. 非獨(dú)家品種的意向采購(gòu)量按以下規(guī)則進(jìn)行分配：

第一步，中選價(jià)格由低至高排名前50%（四舍五入取整）的企業(yè)，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其所報(bào)意向采購(gòu)量作為優(yōu)先量。在確定獲得優(yōu)先量的企業(yè)時(shí)，如價(jià)格由低至高排名前50%企業(yè)中，末位價(jià)格相同的企業(yè)數(shù)超過(guò)剩余優(yōu)先量企業(yè)名額時(shí)，按以下次序確定優(yōu)先量企業(yè)：（1）上一年度省招采子系統(tǒng)驗(yàn)收量大的優(yōu)先；（2）省招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)價(jià)低（無(wú)掛網(wǎng)價(jià)的，取其外省掛網(wǎng)最低價(jià)）的優(yōu)先。

第二步，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)未中選企業(yè)和其余中選企業(yè)所報(bào)意向采購(gòu)量作為剩余量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床需求，分配給同品種中質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品，但中選價(jià)格由高至低排名前20%（向上取整，末位價(jià)格出現(xiàn)2家及以上的全部納入）的企業(yè)（中選價(jià)格不高于同品種最低中選價(jià)1.3倍的企業(yè)除外），獲得的量不可超過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其所報(bào)意向采購(gòu)量的70%。如同一品種的優(yōu)先量企業(yè)與中選價(jià)格排名由高至低排名前20%企業(yè)出現(xiàn)重疊的，以優(yōu)先量企業(yè)身份為準(zhǔn)。

七、申報(bào)方式和時(shí)間

（一）申報(bào)方式

本次采購(gòu)資質(zhì)材料和省級(jí)集采最低價(jià)申報(bào)采用網(wǎng)上提交方式，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄省招采子系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://ybj.jszwfw.gov.cn/#/index）使用CA證書進(jìn)行申報(bào)，具體路徑如下：江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)-藥品招采管理-帶量采購(gòu)管理-省級(jí)帶量采購(gòu)管理-項(xiàng)目管理，選擇“省第五輪藥品集采項(xiàng)目”。無(wú)平臺(tái)賬戶的企業(yè)請(qǐng)及時(shí)辦理賬戶和CA，并維護(hù)相關(guān)基礎(chǔ)信息。有關(guān)申報(bào)要求詳見附件2。

（二）資質(zhì)材料、省級(jí)集采最低價(jià)申報(bào)時(shí)間

2024年11月8日—14日17:00。逾期申報(bào)不予受理。

八、聯(lián)系方式

（一）聯(lián)系電話：025-83293760（平臺(tái)操作）；83293758、83290279（政策咨詢）。

（二）電子郵箱：jszhaocaichu@163.com。

九、其他事項(xiàng)

（一）各品種（采購(gòu)產(chǎn)品組）最高有效申報(bào)價(jià)、企業(yè)申報(bào)的省級(jí)掛網(wǎng)和省級(jí)集采最低價(jià)，將在省醫(yī)保局網(wǎng)站或省招采子系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行公示和公布，請(qǐng)申報(bào)企業(yè)及時(shí)關(guān)注相關(guān)通知。

（二）嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)和我省陽(yáng)光采購(gòu)信用記分管理有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)在本輪采購(gòu)申報(bào)、報(bào)價(jià)、配送、供應(yīng)等全過(guò)程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門將按醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)、陽(yáng)光采購(gòu)信用記分管理有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。

（三）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，將被取消中選資格。

（四）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次帶量采購(gòu)的藥品及相關(guān)服務(wù)。采購(gòu)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，由專家研究處理。本公告未盡事宜，后續(xù)另行研究發(fā)布。

 

附件：1.江蘇省第五輪藥品集中帶量采購(gòu)品種目錄.pdf

                 2.申報(bào)企業(yè)須知.pdf

  

            江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）

                 陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)盟辦公室

                2024年11月8日