6月22日，在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，藥監(jiān)局局長焦紅、注冊管理司司長王立豐就加快境外上市新藥審評審批等有關(guān)工作情況指出3方面重點(diǎn)內(nèi)容：新藥申報(bào)占比逐步提升，研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放；加快境外上市新藥審評審批工作和進(jìn)一步強(qiáng)化境外檢查。

 

 

 

昨日（6月22日）下午，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅、國家藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐就加快境外上市新藥審評審批等有關(guān)工作情況答記者問。

 

 

 

國內(nèi)的藥物創(chuàng)新研發(fā)：新藥申報(bào)占比逐步提升，研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放

 

 

 

去年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（42號文件），圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新提出了一系列舉措。

 

 

 

截至目前，藥監(jiān)局共發(fā)布配套文件65個(gè)，征求意見稿34個(gè)，內(nèi)容重點(diǎn)圍繞加快新藥審評審批、鼓勵(lì)罕見病創(chuàng)新藥物研發(fā)等方面。

 

 

 

去年底發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，以危重疾病和臨床需求為導(dǎo)向，對具有明顯臨床價(jià)值等3大類、18種情形的創(chuàng)新藥和臨床急需、市場短缺藥品優(yōu)先審評審批。

 

 

 

通過實(shí)施優(yōu)先審評，目前已有597件注冊申請納入優(yōu)先審評范圍，為滿足臨床用藥需求提供有效保障。

 

 

 

國內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力得到積極釋放，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，創(chuàng)新驅(qū)動的生態(tài)系統(tǒng)已經(jīng)初步形成。

 

 

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，改革實(shí)施以來新藥申報(bào)占比逐步提升，以化學(xué)藥為例，2017年創(chuàng)新藥注冊申請149個(gè)品種，其中112個(gè)國產(chǎn)品種、37個(gè)進(jìn)口品種較2016年增長了66%，研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放。

 

 

 

在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，藥監(jiān)局還繼續(xù)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，逐步提高已上市藥品質(zhì)量。出臺了一致性評價(jià)工作文件36項(xiàng)，對工作程序和技術(shù)要求進(jìn)行明確，發(fā)布參比制劑目錄14批，公布了四批通過一致性評價(jià)的品種目錄，有41件申請通過一致性評價(jià)。

 

 

 

境外新藥上市：加快境外上市新藥審評審批工作，415個(gè)境外上市藥品中76個(gè)已國內(nèi)上市

 

 

 

近年來，我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高。”焦紅介紹說，近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中，已在我國上市或申報(bào)的新藥有277個(gè)，占66.7%。

 

 

 

從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件，每年遞增7%；平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國家接近。

 

 

 

與此同時(shí)，為了讓群眾早用上境外上市新藥，從4月12日至今，國家藥監(jiān)局針對國內(nèi)臨床需求，科學(xué)簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批工作，共批準(zhǔn)7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市。比如，預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片。

 

 

 

“對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國市場?！苯辜t說。

 

 

 

藥品境外檢查：進(jìn)一步強(qiáng)化境外檢查，監(jiān)管關(guān)口前移

 

 

 

對境外研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查是加強(qiáng)監(jiān)管的重要手段，而且也是國際通行做法。按照這次國務(wù)院的系列部署，按照藥品監(jiān)管要走向監(jiān)管專業(yè)化、科學(xué)化的方向，加強(qiáng)境外現(xiàn)場檢查能更好地保證產(chǎn)品安全、保證公眾安全。

 

 

 

這次在系列措施中，要進(jìn)一步強(qiáng)化境外檢查。經(jīng)過多年實(shí)踐，境外檢查能夠控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，而且使監(jiān)管關(guān)口前移，更好地保障公眾健康。

 

 

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐透露，為滿足臨床用藥需求、提升公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感，下一步，國家藥監(jiān)局還將出臺進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。

 

 

 

一方面，調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程；

 

 

 

另一方面，將實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請。

 

 

 

同時(shí)，還將實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。

轉(zhuǎn)自《醫(yī)藥云端工作室》